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公司首次通过美国 FDA 现场检查

Release Time: 2018.12.27 Read: 4043 share

本报讯 11 月 5 日至 9 日,,,,,,,美国食物药品监视管理局(简称“美国 FDA”)对公司举行了现场检查,,,,,,,本次检查是美国 FDA 对公司 2140P 新药简略申请(简称“ANDA”)批准前的现场检查(简称“PAI”)。。。。。

12 月 25 日,,,,,,,公司收到美国 FDA 通知和针对本次检查签发的现场检查报告(简称“EIR”),,,,,,,通知公司凭证美国 21 CFR 规则划定 FDA 确认检查已竣事并提供公司本次现场检查报告。。。。。该通知说明公司的质量管理系统切合美国 FDA 的标准,,,,,,,顺遂通过了这次美国 FDA 的批准前现场检查。。。。。

此次检查是公司生长史上一件具有里程碑意义的大事,,,,,,,也是我们继续起劲、进一步周全提高质量管理水平的新起点,,,,,,,我们将继续承继“今年会官网药,,,,,,,全心造“的质量理念,,,,,,,起劲为患者提供品种更多、疗效更好、质量越发稳固可靠的产品。。。。。


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